（原标题：科伦博泰生物-B(06990)：中枢居品芦康沙妥珠单抗(SAC-TMT)的新增合适症上市请求获国度药监局受理）ManBetX全站客户端下载

智通财经APP讯，科伦博泰生物-B(06990)发布公告，公司靶向东说念主津润细胞名义抗原2(TROP2)的抗体偶联药物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，亦称SKB264/MK-2870)(佳泰莱®)的一项新增合适症上市请求已获中国国度药品监督解决局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理，用于诊治既往招揽过内分泌诊治且在晚期或升沉性阶段招揽过其他系管辖疗的弗成切除的局部晚期或升沉性激素受体阳性(HR+)且东说念主表皮孕育因子受体2阴性(HER2-)乳腺癌(BC)成东说念主患者。本次受理是基于OptiTROP-Breast02注册3期考虑的积极效果。该请求是芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)获NMPA受理的第四个合适症上市请求。

OptiTROP-Breast02是一项立时、怒放标签、多中心3期临床考虑，评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单一疗法(5mg/kg每两周一次(Q2W))对比考虑者选拔化疗决议用于诊治局部晚期或升沉性HR+/HER2-(免疫组织化学IHC0、IHC1+或IHC2+/原位杂交ISH-)BC患者的灵验性和安全性。证据预设的期均分析，该3期临床考虑达到主要疗效尽头，与考虑者选拔化疗决议比拟，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单一疗法在主要尽头由盲态独处评审委员会(BIRC)评估的无证明生涯期(PFS)方面具有权臣统计学意旨和临床意旨的改善，权臣镌汰疾病证明或牺牲风险。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)显现出总生涯期(OS)获益趋势。

于2025年5月16日，CDE官网公布，该请求拟纳入CDE的优先审评审批门径。这亦然继芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)前三项合适症纳入优先审评审批门径，第四项合适症拟纳入CDE的优先审评审批门径。

行为公司的中枢居品，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是一款公司领有自主常识产权的新式TROP2ADCManBetX全站客户端下载，针对非小细胞肺癌(NSCLC)、BC、胃癌(GC)、妇科肿瘤等晚期实体瘤。